Les biosimilaires

Public ISBD Titre : Les biosimilaires Type de document : texte imprimé Editeur : Paris : Springer Année de publication : DL 2011 Importance : 1 vol. (XXIV-118 p.) Présentation : tabl., couv. ill. en coul. Format : 24 cm ISBN/ISSN/EAN : 978-2-8178-0036-3 Note générale : Notice réd. d'après la couv. Préface et postface en français et en anglais Notes bibliogr. Langues : Français Tags : Biosimilaires  Droit  France  1990-....  Autorisations de mise sur le marché Index. décimale : Résumé : Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d'efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d'AMM pour la même substance active de référence. C'est pour répondre à cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit «médicament biologique similaire à un produit de référence » créant ainsi le concept de «médicaments biosimilaires ». Ce concept repose sur un développement «allégé » du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d'études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité. Si pour les médicaments chimiques génériques la substitution s'impose de droit, il n'en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques. La décision d'interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexité de la fabrication et les coûts d'investissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques. L'ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, analyse le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions d'enregistrement, apporte des éclairages sur la problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés. Il s'adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi à l'ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l'émergence de ces nouveaux médicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation. J.-L. Prugnaud est chef du service pharmacie à l'hôpital Saint-Antoine, membre de la commission d'AMM et spécialiste des produits biologiques et de biotechnologie. J.-H. Trouvin est professeur des universités et praticien hospitalier (PU-PH) dans les disciplines pharmaceutiques. Il est actuellement conseiller scientifique auprès de l'Afssaps pour les produits biologiques et de biotechnologie. Il préside le groupe de travail européen sur les médicaments biologiques. Tous les deux sont membres de l'Académie nationale de pharmacie. Les biosimilaires [texte imprimé] . - Paris : Springer, DL 2011 . - 1 vol. (XXIV-118 p.) : tabl., couv. ill. en coul. ; 24 cm. ISBN : 978-2-8178-0036-3 Notice réd. d'après la couv. Préface et postface en français et en anglais Notes bibliogr. Langues : Français Tags : Biosimilaires  Droit  France  1990-....  Autorisations de mise sur le marché Index. décimale : Résumé : Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d'efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d'AMM pour la même substance active de référence. C'est pour répondre à cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit «médicament biologique similaire à un produit de référence » créant ainsi le concept de «médicaments biosimilaires ». Ce concept repose sur un développement «allégé » du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d'études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité. Si pour les médicaments chimiques génériques la substitution s'impose de droit, il n'en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques. La décision d'interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexité de la fabrication et les coûts d'investissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques. L'ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, analyse le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions d'enregistrement, apporte des éclairages sur la problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés. Il s'adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi à l'ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l'émergence de ces nouveaux médicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation. J.-L. Prugnaud est chef du service pharmacie à l'hôpital Saint-Antoine, membre de la commission d'AMM et spécialiste des produits biologiques et de biotechnologie. J.-H. Trouvin est professeur des universités et praticien hospitalier (PU-PH) dans les disciplines pharmaceutiques. Il est actuellement conseiller scientifique auprès de l'Afssaps pour les produits biologiques et de biotechnologie. Il préside le groupe de travail européen sur les médicaments biologiques. Tous les deux sont membres de l'Académie nationale de pharmacie.

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Le changement climatique

Public ISBD Titre : Le changement climatique : ce qui va changer dans mon quotidien Type de document : texte imprimé Editeur : Versailles : Éditions Quae Année de publication : DL 2015 Importance : 1 vol. (167 p.) Format : 22 cm ISBN/ISSN/EAN : 978-2-7592-2367-1 Note générale : Bibliogr. p. 167 Langues : Français Tags : Environnement  Protection  Participation des citoyens  1990-....  Changement global de l'environnement  France Index. décimale : Résumé : Comment le changement climatique va-t-il influencer notre quotidien ? À quoi ressemblera notre vie en 2050 ? Des experts du GIEC et de nombreux spécialistes se sont associés à une journaliste pour nous donner un aperçu de ce que sera notre vie dans quelques années. Vins plus alcoolisés, assiettes plus vertes et moins protéinées, des petites bêtes au menu, plus de poissons d'élevage dans notre Caddie, de nouvelles destinations touristiques, des transports révolutionnés, un paysage qui se transforme et un thermomètre qui s'affole… surtout en ville. Notre quotidien devrait être bien différent en 2050 ! Cependant nous sommes en mesure de nous adapter. Ecrit dans un style simple et accessible à tous, sans catastrophisme ni déni, cet ouvrage éclairé permet à chacun de se projeter en 2050 et de pouvoir agir pour mieux vivre demain… Le changement climatique : ce qui va changer dans mon quotidien [texte imprimé] . - Versailles : Éditions Quae, DL 2015 . - 1 vol. (167 p.) ; 22 cm. ISBN : 978-2-7592-2367-1 Bibliogr. p. 167 Langues : Français Tags : Environnement  Protection  Participation des citoyens  1990-....  Changement global de l'environnement  France Index. décimale : Résumé : Comment le changement climatique va-t-il influencer notre quotidien ? À quoi ressemblera notre vie en 2050 ? Des experts du GIEC et de nombreux spécialistes se sont associés à une journaliste pour nous donner un aperçu de ce que sera notre vie dans quelques années. Vins plus alcoolisés, assiettes plus vertes et moins protéinées, des petites bêtes au menu, plus de poissons d'élevage dans notre Caddie, de nouvelles destinations touristiques, des transports révolutionnés, un paysage qui se transforme et un thermomètre qui s'affole… surtout en ville. Notre quotidien devrait être bien différent en 2050 ! Cependant nous sommes en mesure de nous adapter. Ecrit dans un style simple et accessible à tous, sans catastrophisme ni déni, cet ouvrage éclairé permet à chacun de se projeter en 2050 et de pouvoir agir pour mieux vivre demain…

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Le développement durable

Public ISBD Titre : Le développement durable Type de document : texte imprimé Mention d'édition : [2e éd.] Editeur : Paris : A. Colin Année de publication : DL 2010 Collection : Sous-collection : Géographie Importance : 1 vol. (320 p.) Présentation : cartes, graph., couv. ill. en coul. Format : 24 cm ISBN/ISSN/EAN : 978-2-200-24411-8 Note générale : Notes bibliogr. Glossaire. Index Langues : Français Tags : Développement durable  1990-....  Politique publique Index. décimale : Résumé : Alors que le développement durable est partout invoqué mais jamais défini, il était urgent d'en proposer une grille de lecture : analyse critique resituant sa popularité et dégageant ses ambiguïtés. L'auteur souligne ses contradictions et définit les notions équivoques de ressources et d'usage de ces ressources. Il conteste une vision lisse de l'espace où n'existerait pas de discontinuité lorsque l'on change d'échelle, du mondial au local. Il souligne les conflits entre équité spatiale et équité intergénérationnelle. Il pointe enfin l'opposition entre la durabilité, qui suppose une continuité dans l'utilisation des ressources, et la croissance qui est une rupture brutale porteuse de développement. Destiné aux spécialistes, étudiants, décideurs des collectivités territoriales et professionnels de l'aménagement et de la gestion des risques, l'ouvrage montre qu'il existe une tension permanente entre les stratégies d'acteurs et l'appropriation des politiques environnementales par les sociétés pour définir le « bon » milieu et le « bon » usage de ses ressources. François MANCEBO est professeur des universités en aménagement et urbanisme, co-directeur de l'Institut d'Aménagement des Territoires, d'Environnement et d'Urbanisme (IATEUR) de l'université de Reims. Membre du laboratoire UMR PACTE, il coordonne plusieurs programmes de recherche concernant la ville durable et les exilés climatiques Le développement durable [texte imprimé]  . -  [2e éd.] . - [S.l. : s.n.], DL 2010 . - 1 vol. (320 p.) : cartes, graph., couv. ill. en coul. ; 24 cm. - (. Géographie) . ISBN : 978-2-200-24411-8 Notes bibliogr. Glossaire. Index Langues : Français Tags : Développement durable  1990-....  Politique publique Index. décimale : Résumé : Alors que le développement durable est partout invoqué mais jamais défini, il était urgent d'en proposer une grille de lecture : analyse critique resituant sa popularité et dégageant ses ambiguïtés. L'auteur souligne ses contradictions et définit les notions équivoques de ressources et d'usage de ces ressources. Il conteste une vision lisse de l'espace où n'existerait pas de discontinuité lorsque l'on change d'échelle, du mondial au local. Il souligne les conflits entre équité spatiale et équité intergénérationnelle. Il pointe enfin l'opposition entre la durabilité, qui suppose une continuité dans l'utilisation des ressources, et la croissance qui est une rupture brutale porteuse de développement. Destiné aux spécialistes, étudiants, décideurs des collectivités territoriales et professionnels de l'aménagement et de la gestion des risques, l'ouvrage montre qu'il existe une tension permanente entre les stratégies d'acteurs et l'appropriation des politiques environnementales par les sociétés pour définir le « bon » milieu et le « bon » usage de ses ressources. François MANCEBO est professeur des universités en aménagement et urbanisme, co-directeur de l'Institut d'Aménagement des Territoires, d'Environnement et d'Urbanisme (IATEUR) de l'université de Reims. Membre du laboratoire UMR PACTE, il coordonne plusieurs programmes de recherche concernant la ville durable et les exilés climatiques

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Développement durable et territoire

Public ISBD Titre : Développement durable et territoire Type de document : texte imprimé Mention d'édition : Nouvelle éd. originale Editeur : Villeneuve d'Ascq : Presses universitaires du Septentrion Année de publication : impr. 2010 Collection : Importance : 1 vol. (517 p.) Présentation : graph., couv. ill. en coul. Format : 24 cm ISBN/ISSN/EAN : 978-2-7574-0157-6 Note générale : Notes bibliogr. Index Langues : Français Tags : Développement durable  France  1990-....  Aménagement du territoire  Aspect de l'environnement Index. décimale : Résumé : Face aux problèmes globaux qui affectent la planète et ses habitants (dérèglements climatiques, épuisement de la biodiversité, niveau élevé des inégalités Nord/Sud...), le développement durable est généralement présenté comme une réponse globale. Une telle caractérisation n'empêche nullement que ce nouveau modèle de développement soit aussi appréhendé sous l'angle de ses possibles déclinaisons territoriales. De fait, depuis le début des années 90, la fécondité de cette nouvelle référence a été expérimentée (ou simplement envisagée) à quantité de types de territoires et à des domaines, dont la dimension territoriale est avérée. Les contributions (discursives ou en termes d'actions) se sont ainsi multipliées depuis une quinzaine d'années sur : la ville durable, l'agriculture durable, le tourisme durable, la gestion durable des zones côtières, la mobilité durable, et bien d'autres encore. Sous la forme d'un " handbook " de 40 (courts) chapitres, avec près de 50 contributeurs, l'ouvrage traite de ces enjeux en privilégiant plusieurs entrées successives : concepts et méthodes (interdisciplinarité, évaluation, indicateurs...), problématiques générales (équité, conflits, ressources, patrimoine...), types de territoires (ville, territoire rural, territoire de montagne, zone côtière...), aspects sectoriels (pollutions atmosphériques, eau, déchets, changement climatique...), démarches d'acteurs (politiques d'aménagement du territoire, mobilisation sociale, gouvernance...). Ce livre constitue une nouvelle édition, mais entièrement différente, d'un précédent ouvrage portant le même titre, paru en 2000. L'évolution des enjeux et des réponses apportées entre-temps a rendu inadéquate une simple actualisation de cet ouvrage et c'est un projet complètement original qui est proposé. Développement durable et territoire [texte imprimé]  . -  Nouvelle éd. originale . - [S.l. : s.n.], impr. 2010 . - 1 vol. (517 p.) : graph., couv. ill. en coul. ; 24 cm. - () . ISBN : 978-2-7574-0157-6 Notes bibliogr. Index Langues : Français Tags : Développement durable  France  1990-....  Aménagement du territoire  Aspect de l'environnement Index. décimale : Résumé : Face aux problèmes globaux qui affectent la planète et ses habitants (dérèglements climatiques, épuisement de la biodiversité, niveau élevé des inégalités Nord/Sud...), le développement durable est généralement présenté comme une réponse globale. Une telle caractérisation n'empêche nullement que ce nouveau modèle de développement soit aussi appréhendé sous l'angle de ses possibles déclinaisons territoriales. De fait, depuis le début des années 90, la fécondité de cette nouvelle référence a été expérimentée (ou simplement envisagée) à quantité de types de territoires et à des domaines, dont la dimension territoriale est avérée. Les contributions (discursives ou en termes d'actions) se sont ainsi multipliées depuis une quinzaine d'années sur : la ville durable, l'agriculture durable, le tourisme durable, la gestion durable des zones côtières, la mobilité durable, et bien d'autres encore. Sous la forme d'un " handbook " de 40 (courts) chapitres, avec près de 50 contributeurs, l'ouvrage traite de ces enjeux en privilégiant plusieurs entrées successives : concepts et méthodes (interdisciplinarité, évaluation, indicateurs...), problématiques générales (équité, conflits, ressources, patrimoine...), types de territoires (ville, territoire rural, territoire de montagne, zone côtière...), aspects sectoriels (pollutions atmosphériques, eau, déchets, changement climatique...), démarches d'acteurs (politiques d'aménagement du territoire, mobilisation sociale, gouvernance...). Ce livre constitue une nouvelle édition, mais entièrement différente, d'un précédent ouvrage portant le même titre, paru en 2000. L'évolution des enjeux et des réponses apportées entre-temps a rendu inadéquate une simple actualisation de cet ouvrage et c'est un projet complètement original qui est proposé.

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Évaluation et enseignement supérieur

Public ISBD Titre : Évaluation et enseignement supérieur Type de document : texte imprimé Editeur : Bruxelles : De Boeck Année de publication : DL 2013 Collection : Importance : 1 vol. (366 p.) Présentation : graph., couv. ill. Format : 24 cm ISBN/ISSN/EAN : 978-2-8041-7543-6 Note générale : Issu du 23ème Colloque international de l'Association pour le développement des méthodologies d'évaluation en éducation en Europe, organisé à l'Université Paris-Descartes en janvier 2011 Bibliogr. p. 323-355 ISSN exact : 1371-1598 Langues : Français Tags : Universités  Évaluation  Actes de congrès  1990-....  Évaluation en éducation  Recherche Index. décimale : Résumé : Qui échappe encore à l'évaluation dans l'enseignement supérieur ? Les enseignants évaluent, comme ils l'ont toujours fait, les acquis des étudiants, mais il leur est désormais demandé, au-delà de la maîtrise de connaissances, de certifier l'acquisition de compétences et de développer une évaluation davantage formative. Les étudiants évaluent à leur tour les enseignements et les formations. Les chercheurs sont classés en "publiants" et "non-publiants" sur la base de procédures bibliométriques d'évaluation automatisée. Ces mêmes chercheurs participent à l'évaluation des propositions d'articles et d'ouvrages scientifiques de leurs collègues et de leurs demandes de subventions de recherche. Des agences nationales évaluent la "qualité" des filières et des établissements et ces derniers sont classés au sein de "palmarès" internationaux. Face au développement considérable de formes nouvelles d'évaluation (plus externalisées, standardisées et publiques qu'auparavant), l'ambition de l'ouvrage est de présenter une synthèse des questions et des connaissances actuelles en la matière. En identifiant les tensions et les difficultés engendrées par ces modalités nouvelles d'une évaluation devenue omniprésente, l'ouvrage cherche à en comprendre l'origine, les ressorts et les effets. Sur la base des différentes analyses proposées (issues de champs disciplinaires variés), l'ouvrage tente également de repérer les pratiques innovantes les plus porteuses ainsi que les rééquilibrages qu'il s'agirait d'opérer de manière à réconcilier les acteurs de l'enseignement supérieur Note de contenu : Sommaire L'EVALUATION DES ACQUIS : NOUVELLES LOGIQUES, NOUVEAUX OBJETS, NOUVELLES METHODES Evaluation : un pont entre enseignement et apprentissage à l'université La prise en compte de l'expérience dans un dispositif de formation : innovation ou contrôle ? Evaluation formative des compétences prérequises à l'entrée de l'université L'EVALUATION DES ENSEIGNEMENTS, DES FORMATIONS ET DES PROGRAMMES La dynamique paradoxale de l'évaluation de l'enseignement par les étudiants Evaluation d'une formation professionnalisante au regard de ses effets sur les stagiaires Aspirer à un jugement crédible dans le cadre de l'évaluation de programme L'EVALUATION DE LA RECHERCHE ET DES CHERCHEURS Des effets positifs et pervers des classements internationaux dans l'évaluation de la recherche et des chercheurs La folie des grands nombres ou la construction sociale des marchés de la recherche L'évaluation de la recherche : effets, critiques, perspectives L'EVALUATION INSTITUTIONNELLE ET DE LA QUALITE Les réformes de l'évaluation en France dans l'enseignement supérieur et la recherche : grandes tendances, premiers effets Enjeux et modalités de l'évaluation de la performance globale dans une organisation publique : le cas des universités françaises Approches comparées en évaluation Évaluation et enseignement supérieur [texte imprimé] . - [S.l. : s.n.], DL 2013 . - 1 vol. (366 p.) : graph., couv. ill. ; 24 cm. - () . ISBN : 978-2-8041-7543-6 Issu du 23ème Colloque international de l'Association pour le développement des méthodologies d'évaluation en éducation en Europe, organisé à l'Université Paris-Descartes en janvier 2011 Bibliogr. p. 323-355 ISSN exact : 1371-1598 Langues : Français Tags : Universités  Évaluation  Actes de congrès  1990-....  Évaluation en éducation  Recherche Index. décimale : Résumé : Qui échappe encore à l'évaluation dans l'enseignement supérieur ? Les enseignants évaluent, comme ils l'ont toujours fait, les acquis des étudiants, mais il leur est désormais demandé, au-delà de la maîtrise de connaissances, de certifier l'acquisition de compétences et de développer une évaluation davantage formative. Les étudiants évaluent à leur tour les enseignements et les formations. Les chercheurs sont classés en "publiants" et "non-publiants" sur la base de procédures bibliométriques d'évaluation automatisée. Ces mêmes chercheurs participent à l'évaluation des propositions d'articles et d'ouvrages scientifiques de leurs collègues et de leurs demandes de subventions de recherche. Des agences nationales évaluent la "qualité" des filières et des établissements et ces derniers sont classés au sein de "palmarès" internationaux. Face au développement considérable de formes nouvelles d'évaluation (plus externalisées, standardisées et publiques qu'auparavant), l'ambition de l'ouvrage est de présenter une synthèse des questions et des connaissances actuelles en la matière. En identifiant les tensions et les difficultés engendrées par ces modalités nouvelles d'une évaluation devenue omniprésente, l'ouvrage cherche à en comprendre l'origine, les ressorts et les effets. Sur la base des différentes analyses proposées (issues de champs disciplinaires variés), l'ouvrage tente également de repérer les pratiques innovantes les plus porteuses ainsi que les rééquilibrages qu'il s'agirait d'opérer de manière à réconcilier les acteurs de l'enseignement supérieur Note de contenu : Sommaire L'EVALUATION DES ACQUIS : NOUVELLES LOGIQUES, NOUVEAUX OBJETS, NOUVELLES METHODES Evaluation : un pont entre enseignement et apprentissage à l'université La prise en compte de l'expérience dans un dispositif de formation : innovation ou contrôle ? Evaluation formative des compétences prérequises à l'entrée de l'université L'EVALUATION DES ENSEIGNEMENTS, DES FORMATIONS ET DES PROGRAMMES La dynamique paradoxale de l'évaluation de l'enseignement par les étudiants Evaluation d'une formation professionnalisante au regard de ses effets sur les stagiaires Aspirer à un jugement crédible dans le cadre de l'évaluation de programme L'EVALUATION DE LA RECHERCHE ET DES CHERCHEURS Des effets positifs et pervers des classements internationaux dans l'évaluation de la recherche et des chercheurs La folie des grands nombres ou la construction sociale des marchés de la recherche L'évaluation de la recherche : effets, critiques, perspectives L'EVALUATION INSTITUTIONNELLE ET DE LA QUALITE Les réformes de l'évaluation en France dans l'enseignement supérieur et la recherche : grandes tendances, premiers effets Enjeux et modalités de l'évaluation de la performance globale dans une organisation publique : le cas des universités françaises Approches comparées en évaluation

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La fin de siècle du cinéma américain, 1981-2000

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Le financement public de la production cinématographique

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Marketing 3.0

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La réussite à l'université

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